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氟康唑片(康锐)通过一致性评价

  经济日报-中国经济网8月14日讯 近日,国家药监局相关数据显示,扬子江药业集团氟康唑片顺利经由过程同等性评价。

  同等性评价,是《国家药品安然“十二五”筹划》中的一项药品德量要求,即要求仿制药品要与原研药品德量和疗效同等。

  氟康唑由Pfizer(美国辉瑞公司)研发,于1981年得到化合物专利,1988年3月8日首先在法国赞许上市,商品名TRIFLUCAN,今朝在海内上市的剂型包括胶囊、片剂、输液、滴眼液等多种。除片剂外,今朝氟康唑胶囊及输液也已有公司陈诉同等性评价。

  氟康唑是一种可经由过程竞争性抑制真菌中麦角甾醇的合成从而抑制或杀灭真菌的三唑类抗真菌药物,对治疗深部真菌感染分外是白念珠菌及新型隐球菌有显明疗效。自上市以来,因具有抗真菌谱广、肝毒性小、口服接受好、生物使费用高、组织散播广等精良的药代动力学特点而在临床上广泛利用,被天下卫生组织(WHO)保举为治疗满身性真菌感染的首选药物。

  根据IQVIA中国数据库查询,2018年氟康唑海内贩卖额约1.83亿人夷易近币,同比增长1.7% 。今朝市场上氟康唑主要以口服制剂销量为主,占所有剂型的90%市场份额,输液、滴眼液等占10%市场份额。

▲氟康唑片同等性评价竞争格局

  从2014年开始,扬子江药业集团在全国率先结构同等性评价事情,在推进氟康唑片同等性评价的历程中,企业相关部门职员建立了从采购、研发、临盆、质控、仓储、运输全财产链的质量管控体系,与原研制剂进行周全质量比较和临床比较,采纳历程节制替代终点节制,包管送到患者手中的每一颗药都与原研制剂疗效同等。(薛玉颖 李浩冬)

▲扬子江药业获批同等性评价项目清单

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